贵州省通报对2019年医疗器械生产经营使用环节飞行检查情况

中国质量新闻网讯  12月24日，贵州省药品监督管理局官网通报对2019年医疗器械生产经营使用环节飞行检查情况。根据《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》，省药品监督管理局下发了《关于开展2019年贵州省医疗器械生产经营企业使用单位飞行检查工作的通知》，并于2019年11月25日至12月13日组织9个飞行检查组对省内10家医疗器械生产企业、20家医疗器械经营企业、20家医疗器械使用单位开展了飞行检查。现将检查结果通报如下：

一、医疗器械生产企业飞行检查情况

现场检查发现，遵义市洁美丽义齿有限公司、遵义新广兴义齿有限责任公司、贵州瑞丰诺尔医疗器械有限公司、贵阳力康假牙制作中心、贵州鑫成医疗器械有限公司、贵州广鑫医疗器械有限公司、贵阳金典美域义齿制作有限公司、贵阳派瑞义齿医疗器械有限公司、贵阳新洋诚义齿有限公司、贵州安桥医疗器械有限公司等10家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在缺陷。以上10家企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。省药品监督管理局责成当地市州级药品监管部门依法责令企业限期整改，并待完成整改后将相关情况上报省药品监督管理局。

二、医疗器械经营企业飞行检查情况

现场检查发现，贵州海瑞医疗器械有限公司存在严重违法违规经营医疗器械情况，飞行检查组已将该情况当场移交遵义市市场监督管理局。遵义市市场监督管理局将依法进行处理，并将处理结果及时上报省药品监督管理局。

现场检查发现，贵州盛世大有科技发展有限公司、毕节市中信商贸有限公司、贵州弘力医疗贸易有限公司、黔西南州融泰商贸有限公司、贵州健博医疗器械有限公司、黔东南州盛康医疗器械商贸有限公司、黔东南州东辉医疗器械有限公司、凯里市鑫康宁医疗器械有限责任公司等8家企业不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在严重缺陷。以上8家企业已对其经营质量管理体系存在缺陷予以确认。省药品监督管理局责成当地市州级药品监管部门依法进行处理，并将相关情况上报省药品监督管理局。

现场检查发现，遵义市挪亚医疗设备有限责任公司、贵州博众纳科技发展有限公司、安顺慧诚医疗器械有限责任公司、贵州和跃商贸有限公司、贵州玖鑫医药有限公司、贵安新区金佰锐医疗器械有限公司、国药集团（贵州）黔西南州医疗器械有限公司、贵州宜宁隆商贸有限公司等8家企业不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在缺陷。以上8家企业已对其经营质量管理体系存在缺陷予以确认。省药品监督管理局责成当地市州级药品监管部门依法责令企业限期整改，并待完成整改后将相关情况上报省药品监督管理局。

现场检查发现，贵州迈德医疗器械有限公司、都匀市源太贸易有限公司、六盘水恒远达医疗器械有限公司等3家企业已停业注销。省药品监督管理局责成黔南州市场监督管理局、六盘水市市场监督管理局加强监管，做好医疗器械经营许可事项管理工作。

三、医疗器械使用单位飞行检查情况

现场检查发现，安顺同济医院存在严重违法违规使用医疗器械情况，飞行检查组已将该情况当场移交安顺市市场监督管理局。安顺市市场监督管理局将依法进行处理，并将处理结果及时上报省药品监督管理局。

现场检查发现，遵义市第二人民医院、遵义现代皮肤病医院、贵州天健七十三医院、贵州利美康外科医院、贵阳白志祥骨科医院、贵阳市第四人民医院、毕节市利美康医院、毕节市中医院、都匀悦城医院、贵州省都匀市人民医院、铜仁西南医院、铜仁华夏医院、黔西南州中医医院、兴义协和医院、凯里中心医院、凯里市东方医院、六盘水市水矿集团总医院、水城县人民医院等18家使用单位不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定，使用质量管理体系存在缺陷。以上18家使用单位已对其存在缺陷予以确认。省药品监督管理局责成当地市州级药品监管部门依法进行处理，并将相关情况上报省药品监督管理局。

现场检查发现，拜尔口腔医院等1家使用单位已歇业。